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陇南市 2025-04-05 06:45:34 1198狮子山山东潍坊高密市

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为什么我国新生儿要接种乙肝疫苗？我国曾是乙肝感染高流行国家，1992年调查显示人群乙肝病毒表面抗原的携带率为9.75% ,全国有乙肝病毒表面抗原携带者约1.2亿,慢性乙肝患者约3000万人，每年有近30万人死于与乙肝相关肝癌、肝硬化等。上市以后像刚才王华庆主任讲到的，疫苗的使用过程中间是有监测网络的，发生问题可以通过监测网络来上报。

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在东南亚地区为87%，为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢？因为乙肝主要经母婴传播、经血液传播和性接触传播，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早发生慢性乙肝的比例越多，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝，我们调查乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的不能阻断母婴传播。就乙肝疫苗来讲，除了康泰以外另外国内还有5家企业可以生产。这不但是我们国家的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，这就是为什么全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。我刚才特别讲到了一句话，我们不仅对这个产品是不是合格进行检验，同时对企业生产行为是不是合规进行严格的检查。到现在已经在全国全面铺开了，当时监测数据近2000例，到去年已经达到了10万例。

全国AEFI的报告例数从2005年的1932例上升到2012年的105519例（图1）。接种单位须经县级人民政府卫生主管部门指定，接种人员应为通过县级人民政府卫生主管部门组织培训并考核合格的医务人员。我国AEFI监测工作于2011年通过了世界卫生组织国家疫苗监管体系（NRA）评估，表明我国疫苗监管体系符合国际标准并达到国际要求。

甲醛的残余量、佐剂残余量都有标准。通过监测系统报告、分析、评价，了解我国疫苗使用AEFI发生情况，并采取相应处置措施。由于乙肝疫苗接种保护效果好、安全性高，受到公众的普遍认可和欢迎，国家实施疫苗免费政策后，新生儿乙肝疫苗的全程接种率和首针及时接种率均大幅度上升。目前AEFI监测系统已覆盖到所有县，卫生系统和药监系统共同使用。

后来自己制订了生产的规程，在这个规程里面对质量标准有要求，比如说是酵母发酵的，经过纯化要查纯度高不高，纯度都在99%以上。药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题。

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婴幼儿或者儿童，家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。监测的数据越多更容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。如果涉及到多个批次的时候，也就是出现多个批次产品质量不合格，这里面包括质量检验不合格、临床上出现不良反应，前半个月有一个注射剂引起异常反应，在一个医院里边有了十几例，这显然是和产品质量有关的，不是疑似了。产能大不大是受市场的限制，并不完全是受设备能力的限制。

整个评估有七大板块，今天不去多讲了，其中很重要的内容是预防接种异常反应监测，我们在上一轮评估当中在这一个板块是高分通过，得到了世界卫生组织的充分肯定。今年我们这5家企业，除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格，取得了批签发合格证。为什么采用0、1、6程序和出生24小时内接种首剂乙肝疫苗？截止2012年，在世界卫生组织195个成员国中，有181个国家将乙肝疫苗纳入国家免疫规划。刚才我和王华庆主任都几次提到了世界卫生组织对我们的评估。

作为一个疫苗本身会发生异常反应，大家也都是知道的，甚至会发生严重的异常反应，应该说这些情况都不属于未知的，都是已知的。在这种情况下一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。

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早产儿和HIV阳性者均可接种该疫苗。我想问一下药监局的领导，这个事究竟是怎么回事？另外咱们有比较严格的批签发制度，但是为什么还是会有问题疫苗流向市场？如果是这样的话纰漏在哪里？李国庆：你说的这个情况我还不太清楚，后半个问题我回答一下，你用的问题疫苗概念至少是不准确，我们不要对一个不清楚的事件轻易去定义，这个说法是不准确的。

（5）我国已经建立了比较完善的免疫服务体系。我刚才讲的这些是一般的情况。这也说明接种乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝，没有慢性乙肝后来肝硬化、肝癌都会减少。当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。包括对企业所在地的监管部门提出了要求，加强对企业生产情况的监管，在保障安全的前提下尽可能释放产能，满足临床供应。现在医院方面在操作24小时内注射乙肝疫苗的时候是什么样的流程，是否经过家长的同意？作为孩子的父母现在是不是也没有什么可以做的？贾继东：在医院里面出生以后就打，家庭有知情同意书。

按照检验规程，大约检验结果出来需要20天左右的时间。另外，有一些神经系统的疾病，比如有癫痫和变性疾病，咱们国家都作为禁忌症，除了这些都可以接种。

有AEFI报告的县比例从2005年的12.74％上升到2012年的91.21％。根据当前乙肝防控形势，对新生儿24小时内接种首针乙肝疫苗仍然是开展母婴阻断、保护新生儿感染、巩固我国乙肝防控成果的最有效手段。

如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。在有一些国家现在面临的主要问题还不是疫苗的质量问题，还是有没有疫苗的问题。

特别是乙肝病毒表面抗原和乙肝病毒e抗原双阳性的母亲所生的新生儿，出生后24小时内接种者，阻断失败率为4%。从国内外资料看，目前没有证据证明新生儿出生后24小时内接种首针乙肝疫苗与增加新生儿死亡之间有关。《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重残疾和器官组织损伤者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的补偿费用由生产企业承担。之后有一个调查诊断专家组做出来疾病的诊断是不是异常反应，又引出来异常反应。

第三，与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。此外还有一些情况，像接种疫苗之后有的可能很轻就是一般反应，异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家，但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。

请介绍一下疑似预防接种异常反应的调查与处置的程序？王华庆：我有一个概念跟大家解释一下，一般我们接到报告的叫疑似预防接种异常反应，报上来之后有一个流程，根据情况，尤其是像严重的肯定都是要去做调查。第二，在原因还未确定之前，国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

应该说我们国家执行这个制度是非常严格的，疫苗的批签发统统都在中国食品药品检定研究院，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。国家食药监管总局、国家卫生计生委于12月24日下午2:00共同召开媒体通气会，国家食药监管总局药化监管司司长李国庆、国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙、北京生物制品所研究员赵铠院士、北京大学医学部教授庄辉院士、北京友谊医院肝病中心贾继东教授、北京儿童医院申昆玲教授等领导和专家出席通气会，介绍药监局、卫计委在这方面的工作情况，回答大众所关心的问题。好几例病例都是新生儿24小时类出现的情况，疫苗必须在24小时类注射吗？如果延迟注射有什么样的后果？另外有医生在回答家长提问的时候，你们现在不要注射国内的，最好注射国外疫苗，我们国内和国外疫苗注射差很多吗？北京大学医学部教授庄辉院士：根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗，在西太地区95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗，在美洲是89%。中国《药典》规定乙肝疫苗的禁忌证包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。第四，中国疾控中心制订下发了乙肝疫苗接种指导意见，明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。

引进中间美国专家也过来好多次，是比较成熟的。疫苗监管体系不断完善，通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，包括我刚才讲到的接受世界卫生组织的评估，通过这样的评估促进监管水平和疫苗研发水平和生产能力不断提高。

除了这两个以外还会有什么情况呢？还会有一些偶合症等。由于乙肝疫苗良好的保护效果，为促进公共卫生均等化，国家医改重大公共卫生项目2009～2011年又对我国15岁以下未接种乙肝疫苗的人群提供了第二次补种机会，全国三年共补种 6800余万人。

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